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鋁箔袋密封性測試儀FFY-06是一款藥廠常用的檢測密封性的儀器。該儀器采用負(fù)壓抽真空的檢測原理，能夠一次檢測多個(gè)包裝袋的密封性能。廣泛應(yīng)用于藥廠的車間檢測、實(shí)驗(yàn)室檢測，以及藥包材廠、食品廠等。

藥用泡罩包裝密封性試驗(yàn)儀FFY-06根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《ZBC08003-87藥品鋁塑泡罩包裝》研發(fā)設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)中提出鋁塑泡罩包裝密封性能測試方法介紹如下：首先準(zhǔn)備樣品：每批抽取20板包裝好的成品，并將其中五板各取出三粒（片）后作為試樣。試驗(yàn)步驟：將樣品放入真空桶中，壓緊密封蓋，在密封性測試儀主機(jī)上關(guān)閉通氣閥，開動(dòng)真空泵，將真空度保持在80±13Kpa保持30秒后，注入著色水，水面高出試樣表面不小于25mm。

注射劑一致性評價(jià)密封儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術(shù)，測試誤差小，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀。

CCIT密封性檢測儀Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

容器密封性驗(yàn)證Leak-M是符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的密封性驗(yàn)證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同時(shí)設(shè)立陽性對照組進(jìn)行對比驗(yàn)證（包括方法的靈敏度），請采用至少兩種方法驗(yàn)證本品容器的密封性。